DGRh warnt vor Versorgungslücken bei Off-Label-Use und fordert gesetzliche Regelung
Zum Tag der Seltenen Erkrankungen am 28. Februar 2026 warnt die DGRh vor
gravierenden Versorgungslücken bei seltenen entzündlich-rheumatischen
Erkrankungen. Wiederholte Ablehnungen medizinisch indizierter und teils in
Leitlinien empfohlener Off-Label-Therapien durch Krankenkassen sowie das
Risiko von Regressforderungen führten bereits zu schweren
Krankheitsverläufen bis hin zu irreversiblem Organversagen bei
Patientinnen und Patienten.
Unter Off-Label-Use versteht man die Anwendung
von Arzneimitteln außerhalb ihrer zugelassenen Indikation oder Dosierung.
Die Fachgesellschaft fordert eine klare, rechtssichere und praktikable
gesetzliche Regelung.
Sie finden diese Meldung auch unter: https://www.dgrh.de/pressemitt
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Anträge auf Kostenübernahme für medizinisch indizierte Off-Label-Therapien
werden selbst in hochspezialisierten rheumatologischen Universitäts- und
Fachkliniken wiederholt abgelehnt. Der bürokratische Aufwand dort ist
erheblich: teilweise wird bis zu eine komplette Arztstelle durch
Stellungnahmen und Widersprüche gegenüber Krankenkassen und dem
Medizinischen Dienst (MD) gebunden. „Wir erleben immer wieder, dass
schwerkranke Patientinnen und Patienten eine medizinisch dringend
notwendige Therapie nicht erhalten, obwohl alle zugelassenen Optionen
ausgeschöpft sind“, sagt Prof. Dr. med. Ina Kötter, Vorstandsmitglied der
DGRh. „Wenn Anträge trotz klarer Indikation abgelehnt werden, riskieren
wir irreversible Organschäden. Das ist aus ärztlicher Sicht nicht
akzeptabel.“
Auch wirtschaftliche Unsicherheit spielt eine Rolle. Wird eine Verordnung
im Nachhinein als nicht erstattungsfähig bewertet, drohen Rückforderungen
durch die Kassen. „Ärztinnen und Ärzte geraten hier in einen unzumutbaren
Konflikt zwischen Patientenwohl und persönlichem Haftungsrisiko“, so
Kötter. „Wir verbringen zunehmend Zeit mit Anträgen und Widersprüchen,
statt uns um unsere Patientinnen und Patienten kümmern zu können.“
Der Off-Label-Use ist in der Rheumatologie häufig unvermeidbar. Zur
Häufigkeit liegen nur Schätzungen vor. Demnach wird etwa jede zweite
rheumatologische Patientin beziehungsweise jeder zweite Patient in
Deutschland Off-Label behandelt. Ursache ist, dass für viele seltene
rheumatologische Erkrankungen große randomisierte Studien fehlen und
Zulassungserweiterungen aus ökonomischen Gründen häufig nicht betrieben
werden.
Als selten gilt in der Europäischen Union (EU) eine Erkrankung, wenn nicht
mehr als fünf von 10.000 Menschen betroffen sind. Schätzungen zufolge
existieren 6.000 bis 8.000 verschiedene seltene Erkrankungen. Zu den
wichtigsten seltenen rheumatischen Erkrankungen zählen unter anderem
systemische Sklerose, entzündliche Myopathien und seltene Kollagenosen.
Rechtlich ist eine Kostenübernahme im System der gesetzlichen Kranken-
versicherung (GKV) unter engen Voraussetzungen möglich. In der Praxis
verlangen Krankenkassen und Medizinischer Dienst jedoch häufig
umfangreiche Einzelfallanträge; Leitlinienempfehlungen allein werden nicht
immer als ausreichend anerkannt. Nur für einen kleinen Teil der
Anwendungen liegt eine Bewertung der Expertengruppe Off-Label beim
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vor.
„Schwerkranke Menschen mit seltenen Erkrankungen dürfen nicht an
bürokratischen Hürden scheitern“, betont Prof. Dr. med. Ulf Wagner,
Präsident der DGRh. „Wir brauchen eine bundesweit einheitliche,
rechtssichere Regelung des Off-Label-Use, die medizinische Expertise
anerkennt, Verordnende vor Regress schützt und Patientinnen und Patienten
einen verlässlichen Zugang zu notwendigen Therapien ermöglicht.“
Angesichts des bestehenden und sich weiter verschärfenden Mangels an
Rheumatologinnen und Rheumatologen könne man es sich nicht leisten,
hochqualifizierte Fachärztinnen und Fachärzte mit Bürokratie zu
blockieren, statt sie in der Patientenversorgung einzusetzen.
Bei Abdruck Beleg erbeten.
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Über die DGRh: Die DGRh ist mit mehr als 1800 Mitgliedern die größte
medizinisch-wissenschaftliche Fachgesellschaft im Bereich der
Rheumatologie im deutschsprachigen Raum. Sie repräsentiert hierzulande
seit fast 100 Jahren rheumatologische Wissenschaft und Forschung und deren
Entwicklung. Als gemeinnütziger Verein arbeitet die DGRh unabhängig und
ohne Verfolgung wirtschaftlicher Ziele zum Nutzen der Allgemeinheit.
Originalpublikation:
Quellen:
Kneitz, C., Fiehn, C. In-label-Therapie entzündlicher Gelenkerkrankungen.
Z Rheumatol 77, 559–568 (2018). https://doi.org/10.1007/s00393
Bauhammer J, Fiehn C. Seltene Erkrankungen in der Rheumatologie. Arthritis
und Rheuma 2021; 41(02): 127 - 136. doi:10.1055/a-1378-5963
