Neue, hochgenaue Referenzlösungen für die SI-rückführbare Messung
anorganischer Verunreinigungen ermöglichen internationale Vergleichbarkeit
Blei, Cadmium, Quecksilber oder Arsen gehören nicht in Arzneimittel.
Internationale Bestimmungen sind daher bereits strenger geworden und
fordern vergleichbare Messungen. Da ist es sinnvoll, hochgenaue
Referenzlösungen mit definierten Gehalten dieser vier Stoffe zu verwenden
und somit die Messungen rückführbar auf das Internationale Einheitensystem
SI zu machen. Solche Referenzlösungen sind jetzt in einem gemeinsamen
Projekt des European Directorate for the Quality of Medicines and
HealthCare (EDQM), des Joint Research Center (JRC) Geel, der Bundesanstalt
für Materialforschung und -prüfung (BAM) und der Physikalisch-Technischen
Bundesanstalt (PTB) hergestellt worden. Sie sind seit Januar 2018 beim
EDQM kommerziell erhältlich.

Der Schutz der öffentlichen Gesundheit ist weltweit ein Hauptanliegen der
Arzneimittelzulassungsbehörden. Daher ist es sinnvoll, die besten
verfügbaren Methoden einzusetzen, wenn es darum geht, Arzneimittel auf
mögliche Verunreinigungen zu überprüfen. Die besten Methoden sind in
diesem Falle aufwendig hergestellte Referenzlösungen mit einem definierten
Gehalt an toxischen Stoffen, die zur Kalibrierung der verwendeten
Analysegeräte eingesetzt werden. Damit sind die Messungen SI-rückgeführt
und erfüllen die Vorgaben der international harmonisierten
Qualitätsleitlinie ICH Q3D, welche auf europäischer Ebene von der European
Medicines Agency (EMA) adaptiert wurde (EMA/CHMP/ICH/353369/2013).

Für die aktuellen 38 Mitgliedstaaten der Europäischen Pharmakopöe (Ph.
Eur.) wird die Richtlinie durch die Aufnahme in die Ph. Eur. rechtlich
bindend. Danach müssen seit Juni 2016 Elementverunreinigungen in neu
zugelassenen und seit Dezember 2017 solche in bereits zugelassenen
Arzneimitteln mit Hilfe instrumenteller Analytik angemessen kontrolliert
werden. In diesen beiden Jahren wurden im Rahmen der europäischen
Kooperation hochgenaue Referenzlösungen für die vier besonders toxischen
anorganischen Verunreinigungen Blei, Cadmium, Quecksilber und Arsen
hergestellt. Diese Lösungen wurden Anfang 2018 in das Portfolio des EDQM
übernommen und sind seitdem kommerziell verfügbar (https://crs.edqm.eu/).

„Solche hochgenauen Monoelement-Referenzlösungen herzustellen erfordert
jahrelange Erfahrung“, erläutert Dr. Anita Röthke, Chemikerin in der PTB.
„BAM und PTB sind auf diesem Gebiet schon zwei Jahrzehnte lang aktiv und
konnten diese Lösungen mit besonders hoher Genauigkeit herstellen und
charakterisieren.“ Bei der Charakterisierung des Bleimassenanteils in der
Lösung mittels ICP OES (Optische Emissionsspektrometrie mit induktiv
gekoppeltem Plasma) konnte die PTB beispielsweise eine hundertmal kleinere
Messunsicherheit erzielen, als es bei Routinemessungen der Fall ist.

Die Fortsetzung der erfolgreichen Kooperation mit dem Ziel, weitere
Referenzlösungen zu erarbeiten, wird derzeit diskutiert.
es/ptb

„herzblatt“, die Zeitschrift der Deutschen Herzstiftung für Kinder und
Erwachsene mit angeborenem Herzfehler, widmet sich in der aktuellen
Ausgabe dem Schwerpunktthema Lungenhochdruck

Ein bis drei von einer Million Menschen erkranken alljährlich neu an einem
erhöhten Blutdruck im Lungenkreislauf. Die Ursachen der „pulmonalen
Hypertonie“ (Lungenbluthochdruck) können sehr unterschiedlich sein – die
meisten Patienten leiden an einer strukturellen oder funktionellen
Erkrankung des linken Herzens; bei Menschen mit angeborenem Herzfehler
wird eine Lungenhochdruck-Häufigkeit von vier bis zehn Prozent beobachtet.

Lungenhochdruck ist eine zwar seltene, aber schwere Erkrankung: Früher kam
die Diagnose nicht selten einem Todesurteil gleich. Im letzten Jahrzehnt
sind in der Behandlung große Fortschritte erzielt worden, die das
Schwerpunktthema der aktuellen Ausgabe von „herzblatt“ sind: Über den
derzeitigen Stand der Diagnose und Therapie des Lungenhochdrucks
informiert im medizinischen Übersichtsartikel umfassend und verständlich
Professor Christian Apitz, Leiter der Sektion Pädiatrische Kardiologie der
Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin in Ulm. Im Beitrag „Leben
mit Lungenhochdruck“ kommen – wie immer in „herzblatt“ – Betroffene zu
Wort. Der Beitrag „Leben mit Lungenhochdruck“ erzählt die Geschichte des
achtjährigen Joel, der mit einem schweren Herzfehler zur Welt kam und im
Alter von zwei Jahren an Lungenhochdruck erkrankte.

Die Prognose der Betroffenen hat sich verbessert. Dennoch gibt es bislang
keine Therapie, die ursächlich ansetzt oder gar eine Heilung in Aussicht
stellt. Patienten und Ärzte setzen ihre Hoffnungen derzeit beispielsweise
auf neue Ansätze, die darauf zielen, den Widerstand im Gefäßsystem der
Lunge herabzusetzen, um Symptome wie Luftnot und eingeschränkte
Belastbarkeit rasch und nachhaltig zu lindern. Neue Studienergebnisse
weisen auch darauf hin, dass – entgegen der bisherigen Annahme – ein
ärztlich sorgfältig überwachtes und individuell dosiertes körperliches
Training therapeutisch sinnvoll sein kann: Leider gibt es bislang nur
wenige Kliniken, die ein derartiges Training anbieten. Woran es zudem
mangelt, sind große Medikamentenzulassungs-Studien für Kinder und
Jugendliche mit Lungenhochdruck: Wie die verfügbaren Medikamente bei
dieser Patientengruppe angewendet werden, orientiert sich weitgehend an
der Vorgehensweise bei Erwachsenen. Und nicht zuletzt gilt es, die
Grundlagenforschung zu intensivieren. Nur so lassen sich die Ursachen des
Lungenhochdrucks besser verstehen und neue Zielmoleküle für präzise
ansetzende, effektive Behandlungsstrategien finden.

„Strukturiertes Entlassmanagement“: Nutzen Sie Ihren Anspruch!
Abgerundet wird die aktuelle „herzblatt“-Ausgabe von der „Sprechstunde“,
in der Fachleute individuell auf die medizinischen Fragen Betroffener
eingehen. In der Rubrik „Rat & Hilfe“ geben die Mitarbeiter der
Sozialrechtlichen Beratungsstelle – einem gemeinsamen Angebot von
Kinderherzstiftung und Herzkind e.V. – Tipps im Umgang mit
sozialrechtlichen Alltagsfragen. Diesmal informieren sie über das
„Strukturierte Entlassmanagement“, auf das ein gesetzlicher Anspruch
besteht und das dazu beitragen soll, Patienten nach ihrer Entlassung aus
dem Krankenhaus besser und lückenloser zu versorgen. Für die neue Rubrik
„Aus den Fachjournalen“ werten Experten für die Leser von „herzblatt“ die
einschlägige Fachliteratur aus: Vorgestellt wird in der aktuellen Ausgabe
eine Studie, die deutlich macht, dass eine sorgfältige Überwachung der
neurophysiologischen Entwicklung auch bei zunächst unauffällig
erscheinenden Kindern nach frühen Operationen am offenen Herzen sinnvoll
erscheint, damit frühzeitig eine therapeutische Unterstützung erfolgen
kann.

Hinweis für Redaktionen:
Ein Rezensionsexemplar der aktuellen Ausgabe von „herzblatt“ erhalten Sie
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Das Magazin „herzblatt“ erscheint viermal im Jahr. Es wendet sich an
Eltern, deren Kind mit einem Herzfehler zur Welt kam, an die
heranwachsenden Kinder und an junge Erwachsene mit angeborenen Herzfehlern
(EMAH). Mitglieder erhalten das Magazin der Kinderherzstiftung regelmäßig
und kostenfrei. Sie können das Heft abonnieren bei: