Gesundheit

Trotz der gesetzlichen Änderung im Mai 2019 zahlt
die Mehrheit der Krankenkassen nicht für die Erhaltung der Fruchtbarkeit
bei jungen Erwachsenen mit Krebs und anderen Erkrankungen, die eine
keimzellschädigende Therapie benötigen. Ihre Begründung: Die Richtlinie
des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) für die sogenannte
Kryokonservierung fehle noch. Damit nicht genug: Kassen und
Kassenärztliche Bundesvereinigung wollen mit den Richtlinien die
gesetzlichen Leistungen einschränken. Und jetzt gerät die Erstellung der G
-BA-Richtlinien durch die Corona-Krise ins Stocken.

Im Mai letzten Jahres ist ein Gesetz in Kraft getreten, das das Einfrieren
von Eizellen, Spermien und Keimzellgewebe zur Kassenleistung macht. Diese
Kryokonservierung kostet bis zu 4.300 Euro für junge Frauen und etwa 500
Euro für junge Männer. Dazu kommen Lagerkosten von etwa 300 Euro pro Jahr.

Für die Umsetzung des Gesetzes fehlt noch die Richtlinie des G-BA. Sie
sollte nach Plan im Februar 2020 fertig sein. Ein Entwurf liegt seit Ende
Januar vor. Jetzt verzögert sich die Anhörung dazu auf Ende April, jedoch
ist es durch die Corona-Krise völlig offen, ob dieser Termin gehalten
werden kann. Es droht, dass die Mehrzahl der Kassenpatientinnen und
-patienten in diesem Jahr keine Finanzierung der Fruchtbarkeitserhaltung
erhalten wird.

Damit nicht genug: Kassen und Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV)
wollen Leistungseinschränkungen durch die Richtlinie. So sollen Mädchen
unter 18 Jahren von der Eizellkonservierung ausgeschlossen werden. „Die
Hoffnung auf Kinder mit 18 Jahren als Geburtstagsgeschenk? Unmöglich – das
geht gar nicht!“, sagt Prof. Dr. med. Diana Lüftner, Vorstand der
Deutschen Stiftung für junge Erwachsene mit Krebs.

Nach dem Willen der Krankenkassen soll die Kryokonservierung nur dann
bezahlt werden, wenn auch die später nachfolgende künstliche Befruchtung
vor der Altersgrenze realisiert werden kann. „So steht es aber nicht im
Gesetz. Und wer soll denn beurteilen, ob nach einer Krebsbehandlung eine
künstliche Befruchtung vor dem 40. Lebensjahr durchgeführt werden kann
oder nicht? Da ist Streit programmiert, und wieder trifft es vor allem die
Frauen!“, sagt Prof. Dr. med. Mathias Freund, Vorsitzender des Kuratoriums
der Deutschen Stiftung für junge Erwachsene mit Krebs.

Um diese Einschränkungen zu verhindern, ist die Anhörung durch den G-BA
von großer Bedeutung.

Die Deutsche Stiftung für junge Erwachsene mit Krebs appelliert in dieser
Krise an die Gesetzlichen Krankenkassen: Schließen Sie sich dem Beispiel
der Kassen an, die bereits jetzt unbürokratisch und als
Einzelfallentscheidung die Kosten der Fruchtbarkeitserhaltung übernehmen!
(1) „Die Betroffenen haben gerade ihre Krebs-Diagnose erfahren, fürchten
sich vor einer Corona-Infektion während der Krebsbehandlung und sollen
dann auch noch das Geld für die Kryokonservierung auftreiben? Das kann
nicht sein!“, erklärt Freund.

Jedes Jahr erkranken in Deutschland nahezu 16.500 junge Frauen und Männer
im Alter von
18 bis 39 Jahren an Krebs. Die Deutsche Stiftung für junge Erwachsene mit
Krebs ist Ansprechpartnerin für Patienten, Angehörige, Wissenschaftler,
Unterstützer und die Öffentlichkeit. Die Stiftungsprojekte werden in enger
Zusammenarbeit mit den jungen Patienten, Fachärzten sowie anderen Experten
entwickelt und bieten direkte und kompetente Unterstützung für die jungen
Betroffenen. Die Stiftung ist im Juli 2014 von der DGHO Deutsche
Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie e. V. gegründet
worden. Alle Stiftungsprojekte werden ausschließlich durch Spenden
finanziert. Die Deutsche Stiftung für junge Erwachsene mit Krebs ist als
gemeinnützig anerkannt.

Spendenkonto der Deutschen Stiftung für junge Erwachsene mit Krebs:
Postbank, IBAN: DE57 1001 0010 0834 2261 04, BIC: PBNKDEFF

(Die angegebene Genderform vertritt alle Geschlechter.)

(1) Informationen: https://junge-erwachsene-mit-krebs.de/wissen
/kostenubernahme-durch-kassen-und-versicherungen/

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat in
dieser Woche einen Rote-Hand-Brief zu Cytotec® veröffentlicht – verbunden
mit dem Hinweis auf schwere Nebenwirkungen. Zu den Hintergründen und dem
Off-Label Einsatz von Medikamenten in der Gynäkologie äußert sich die
Arbeitsgemeinschaft für Geburtshilfe und Pränatalmedizin e. V. (AGG) in
der Deutschen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe e. V. (DGGG).

Berlin, 18. März 2020 – Der in dieser Woche herausgegebene Rote-Hand-Brief
bezieht sich explizit auf das Medikament „Cytotec®“, das in Form einer 200
-µg-Tablette im Handel erhältlich ist. Die Arbeitsgemeinschaft für
Geburtshilfe und Pränatalmedizin e. V. (AGG) in der Deutschen Gesellschaft
für Gynäkologie und Geburtshilfe e. V. (DGGG) hält die damit verbundenen
Hinweise des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
für konsequent und richtig: Die Sicherheit unserer Patientinnen und das
Wohl von Mutter und Kind stehen stets an allererster Stelle.

Cytotec® ist zur Geburtseinleitung ungeeignet

Cytotec® enthält 200-µg des Wirkstoffs Misoprostol. Dies ist zur
Verwendung zur Geburtseinleitung ungeeignet. Zur Geburtseinleitung
verwendet werden kann Misoprostol in deutlich niedrigerer Dosierung (z. B.
25-50µg). Dafür gibt es zahlreiche wissenschaftliche Untersuchungen, die
belegen, dass Misoprostol teilweise wirksamer ist und nicht mehr
Nebenwirkungen hat, als für die Geburtseinleitung zugelassene Medikamente.
Klinikapotheken stellen Misoprostol-Tabletten in der gewünschten Dosierung
her. Das eigenhändige Zerteilen der Tablette ist kein geeignetes Vorgehen,
um eine korrekte Dosierung zu erhalten.

Zum Off-Label-Use von Medikamenten in der Gynäkologie

Für jedes Medikament ist in Deutschland genau festgelegt, bei welchen
körperlichen Beschwerden, Erkrankungen und Patientengruppen es eingesetzt
werden darf, indem Arzneimittelhersteller für diese Einsatzbereiche
Zulassungen bei den nationalen und europäischen Zulassungsbehörden (BfArM,
PEI, EMA) beantragen. Unterbleibt ein derartiger Antrag auf Zulassung,
wird diese auch nicht erteilt. Eine fehlende Zulassung für eine Indikation
oder Patientengruppe bedeutet also nicht, dass ein Wirkstoff für diese
nicht geeignet oder zu nebenwirkungsreich wäre.

Zum Begriff: Unter Off-Label-Use versteht man den Einsatz eines
Medikaments für Indikationen und Patientengruppen, für den es bei den
zuständigen Behörden keine Zulassung gibt, da eine solche nicht beantragt
wurde. Da Zulassungsverfahren mit einem hohen personellen und finanziellen
Aufwand verbunden sind, kann letzteres auch der Fall sein, wenn ein
Präparat beispielsweise nicht rentabel ist (z. B. bei einem zu kleinen
Absatzmarkt im Falle von seltenen Erkrankungen oder dem Einsatz in der
Kinderheilkunde, da viele Medikamente für Erwachsene entwickelt werden).

Grundsätzlich ist Ärzt/innen der Gebrauch eines Medikaments abseits der
eigentlichen Zulassung erlaubt. Es wird jedoch dringend empfohlen,
Arzneien nur dann im Off-Label-Use einzusetzen, wenn ausreichend
wissenschaftliche Studien belegen, dass ein Medikament im entsprechenden
Anwendungsgebiet tatsächlich einen nachweislichen Nutzen hat, der mögliche
Nebenwirkungen deutlich überwiegt.

Patient/innen müssen vor dem Off-Label-Einsatz ausführlich über mögliche
Risiken und Nebenwirkungen aufgeklärt werden und ebenso darüber, ob die
Off-Label-Anwendung bereits ausreichend geprüft ist oder nicht.

Das Beispiel Misoprostol

Beim Wirkstoff „Misoprostol“ ist eine positive Nutzen-Nebenwirkungs-Bilanz
für einen Off-Label-Use gegeben. Mittlerweile gibt es mehr als 80
randomisiert-kontrollierte Studien zur Verwendung von oralem Misoprostol
in einer niedrigeren als der in Cytotec® vorhandenen Dosierung zur
Geburtseinleitung und dutzende randomisiert-kontrollierte Studien zur
vaginalen Applikation. Dabei wurde festgestellt, dass Misoprostol in
dieser niedrigeren Dosierung eher wirksamer und nicht nebenwirkungsreicher
ist als für die Geburtseinleitung zugelassene Medikamente. Misoprostol in
einer Dosierung von 200µg ist unter dem Namen Cytotec® für die Behandlung
von Magenerkrankungen zugelassen. Diese Dosierung wird zur
Geburtseinleitung nicht verwendet.

Obwohl der Unterschied in der Dosierung für Wirkung und Nebenwirkung
entscheidend ist, wird in der aktuellen Debatte der Unterschied zwischen
dem Wirkstoff Misoprostol und dem zugelassenen Arzneimittel Cytotec® nicht
ausreichend berücksichtigt. In anderen Ländern ist Misoprostol in der
niedrigen Dosierung für die Geburtseinleitung zugelassen (Angusta®,
Vagiprost®).

Weitere Informationen zum Off-Label-Use, beispielsweise zur
Kostenübernahme durch die gesetzlichen Krankenkassen, finden Sie unter den
folgenden Links auf den Seiten des Gemeinsamen Bundesausschuss und des
IQWiG (gesundheitsinformationen.de):

•       https://www.g-ba.de/themen/arzneimittel/arzneimittel-richtlinie-
anlagen/off-label-use/
•       https://www.gesundheitsinformation.de/off-label-use-worauf-muss-
man-achten.2215.de.html


Die Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe e. V. (DGGG)

Die DGGG ist eine der großen wissenschaftlichen Fachgesellschaften in
Deutschland. Sie hat sich der Stärkung der Fachgebiete der Frauenheilkunde
und Geburtshilfe verschrieben und fördert das gesamte Fach und seine
Subdisziplinen, um die Einheit des Faches Frauenheilkunde und Geburtshilfe
weiter zu entwickeln. Als medizinische Fachgesellschaft engagiert sich die
DGGG fortwährend für die Gesundheit von Frauen und vertritt die
gesundheitlichen Bedürfnisse der Frau auch in diversen politischen
Gremien.

Die Arbeitsgemeinschaft für Geburtshilfe und Pränatalmedizin in der
Deutschen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe e. V. (AGG i. d.
DGGG)

Die AGG i. d. DGGG ist eine selbständige Untergliederung der Deutschen
Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe. Sie verfolgt die Förderung
der Wissenschaft und Forschung sowie der Aus- und Weiterbildung von
Medizinern in den Themen- und Aufgabenbereichen der Pränatal- und
Geburtsmedizin. Sie befasst sich mit allen klinischen, wissenschaftlichen
und organisatorischen Anliegen auf diesem Gebiet.

Gemeinsam mit der sächsischen Gesundheitsministerin Petra Köpping eröffnet
der Medizinische Vorstand des Universitätsklinikums Carl Gustav Carus
Dresden, Prof. Michael Albrecht, die innerhalb weniger Tage neu
eingerichtete Infektions-Ambulanz. Auf Infektiologie spezialisierte
Ärztinnen untersuchen fortan Patienten, bei denen ein begründetes Risiko
einer Infektion mit dem Corona-Virus (COVID-19) besteht. Zudem unterstützt
der Zentralbereich Klinische Infektiologie des Dresdner Uniklinikums
niedergelassene Ärzte bei Fragen der Versorgung und des Infektionsschutzes
mit einer Hotline.

Im aktuellen sächsischen Krankenhausplan ist das Dresdner Uniklinikum als
Zentrum für Infektiologie und Krankenhaushygiene ausgewiesen. Im Rahmen
dieses Versorgungsauftrages hat sich der Klinikumsvorstand dafür
entschieden, eine eigene Infektions-Fachambulanz einzurichten. Die über
mehrere Warte- und Isolationsbereiche sowie zwei Untersuchungsräume
verfügende Ambulanz befindet sich in einem Gebäude, in dem keine weiteren
Patienten versorgt werden. Zudem verfügt die Einrichtung über einen
ausschließlich von Patienten und Mitarbeitern der Infektions-Ambulanz
genutzten Zugang.

„Wir hoffen, dass wir mit dieser Ambulanz einen Beitrag dafür leisten, das
Infektionsrisiko für das medizinische Personal des Uniklinikums und damit
auch der hier behandelten Patienten deutlich zu senken. Die Bündelung der
Ressourcen an einem zentralen Anlaufpunkt hat zudem den Effekt,
medizinische Schutzausrüstung so gezielt wie möglich einsetzen zu können
und damit die Versorgungslage zu entspannen“, sagt Prof. Michael Albrecht,
Medizinischer Vorstand des Uniklinikums. Niedergelassene Ärzte haben zudem
die Möglichkeit, bei Fragen zu Patienten, die sich mit oder ohne die
spezifischen Symptome des Corona-Virus bei ihnen vorstellen, direkt die
Infektionsambulanz des Uniklinikums zu konsultieren.

„Ich danke allen Beteiligten des Dresdner Uniklinikums, dass sich mit der
Infektionsambulanz so schnell eine Institution gefunden hat, die Corona-
Patienten gut und abgesondert von anderen Patienten des Klinikums
behandelt. Dies Lösung wird der ernsten Situation gerecht, die wir
mittlerweile auch in Sachsen haben“, sagt Gesundheitsministerin Petra
Köpping bei der Eröffnung der Infektions-Fachambulanz.
Von der Infektions-Fachambulanz des Uniklinikums untersuchte
Verdachtsfälle werden in der Regel mit entsprechenden Handlungs- und
Verhaltensempfehlungen nach Hause geschickt. Ergibt der Test den Nachweis
des Virus, informiert die Ambulanz den betroffenen Patienten sowie das
Gesundheitsamt, das in diesem Fall auch über das weitere Vorgehen
entscheidet.