Zum Hauptinhalt springen

Rote-Hand-Brief zu Cytotec® ist konsequent und richtig

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat in
dieser Woche einen Rote-Hand-Brief zu Cytotec® veröffentlicht – verbunden
mit dem Hinweis auf schwere Nebenwirkungen. Zu den Hintergründen und dem
Off-Label Einsatz von Medikamenten in der Gynäkologie äußert sich die
Arbeitsgemeinschaft für Geburtshilfe und Pränatalmedizin e. V. (AGG) in
der Deutschen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe e. V. (DGGG).

Berlin, 18. März 2020 – Der in dieser Woche herausgegebene Rote-Hand-Brief
bezieht sich explizit auf das Medikament „Cytotec®“, das in Form einer 200
-µg-Tablette im Handel erhältlich ist. Die Arbeitsgemeinschaft für
Geburtshilfe und Pränatalmedizin e. V. (AGG) in der Deutschen Gesellschaft
für Gynäkologie und Geburtshilfe e. V. (DGGG) hält die damit verbundenen
Hinweise des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
für konsequent und richtig: Die Sicherheit unserer Patientinnen und das
Wohl von Mutter und Kind stehen stets an allererster Stelle.

Cytotec® ist zur Geburtseinleitung ungeeignet

Cytotec® enthält 200-µg des Wirkstoffs Misoprostol. Dies ist zur
Verwendung zur Geburtseinleitung ungeeignet. Zur Geburtseinleitung
verwendet werden kann Misoprostol in deutlich niedrigerer Dosierung (z. B.
25-50µg). Dafür gibt es zahlreiche wissenschaftliche Untersuchungen, die
belegen, dass Misoprostol teilweise wirksamer ist und nicht mehr
Nebenwirkungen hat, als für die Geburtseinleitung zugelassene Medikamente.
Klinikapotheken stellen Misoprostol-Tabletten in der gewünschten Dosierung
her. Das eigenhändige Zerteilen der Tablette ist kein geeignetes Vorgehen,
um eine korrekte Dosierung zu erhalten.

Zum Off-Label-Use von Medikamenten in der Gynäkologie

Für jedes Medikament ist in Deutschland genau festgelegt, bei welchen
körperlichen Beschwerden, Erkrankungen und Patientengruppen es eingesetzt
werden darf, indem Arzneimittelhersteller für diese Einsatzbereiche
Zulassungen bei den nationalen und europäischen Zulassungsbehörden (BfArM,
PEI, EMA) beantragen. Unterbleibt ein derartiger Antrag auf Zulassung,
wird diese auch nicht erteilt. Eine fehlende Zulassung für eine Indikation
oder Patientengruppe bedeutet also nicht, dass ein Wirkstoff für diese
nicht geeignet oder zu nebenwirkungsreich wäre.

Zum Begriff: Unter Off-Label-Use versteht man den Einsatz eines
Medikaments für Indikationen und Patientengruppen, für den es bei den
zuständigen Behörden keine Zulassung gibt, da eine solche nicht beantragt
wurde. Da Zulassungsverfahren mit einem hohen personellen und finanziellen
Aufwand verbunden sind, kann letzteres auch der Fall sein, wenn ein
Präparat beispielsweise nicht rentabel ist (z. B. bei einem zu kleinen
Absatzmarkt im Falle von seltenen Erkrankungen oder dem Einsatz in der
Kinderheilkunde, da viele Medikamente für Erwachsene entwickelt werden).

Grundsätzlich ist Ärzt/innen der Gebrauch eines Medikaments abseits der
eigentlichen Zulassung erlaubt. Es wird jedoch dringend empfohlen,
Arzneien nur dann im Off-Label-Use einzusetzen, wenn ausreichend
wissenschaftliche Studien belegen, dass ein Medikament im entsprechenden
Anwendungsgebiet tatsächlich einen nachweislichen Nutzen hat, der mögliche
Nebenwirkungen deutlich überwiegt.

Patient/innen müssen vor dem Off-Label-Einsatz ausführlich über mögliche
Risiken und Nebenwirkungen aufgeklärt werden und ebenso darüber, ob die
Off-Label-Anwendung bereits ausreichend geprüft ist oder nicht.

Das Beispiel Misoprostol

Beim Wirkstoff „Misoprostol“ ist eine positive Nutzen-Nebenwirkungs-Bilanz
für einen Off-Label-Use gegeben. Mittlerweile gibt es mehr als 80
randomisiert-kontrollierte Studien zur Verwendung von oralem Misoprostol
in einer niedrigeren als der in Cytotec® vorhandenen Dosierung zur
Geburtseinleitung und dutzende randomisiert-kontrollierte Studien zur
vaginalen Applikation. Dabei wurde festgestellt, dass Misoprostol in
dieser niedrigeren Dosierung eher wirksamer und nicht nebenwirkungsreicher
ist als für die Geburtseinleitung zugelassene Medikamente. Misoprostol in
einer Dosierung von 200µg ist unter dem Namen Cytotec® für die Behandlung
von Magenerkrankungen zugelassen. Diese Dosierung wird zur
Geburtseinleitung nicht verwendet.

Obwohl der Unterschied in der Dosierung für Wirkung und Nebenwirkung
entscheidend ist, wird in der aktuellen Debatte der Unterschied zwischen
dem Wirkstoff Misoprostol und dem zugelassenen Arzneimittel Cytotec® nicht
ausreichend berücksichtigt. In anderen Ländern ist Misoprostol in der
niedrigen Dosierung für die Geburtseinleitung zugelassen (Angusta®,
Vagiprost®).

Weitere Informationen zum Off-Label-Use, beispielsweise zur
Kostenübernahme durch die gesetzlichen Krankenkassen, finden Sie unter den
folgenden Links auf den Seiten des Gemeinsamen Bundesausschuss und des
IQWiG (gesundheitsinformationen.de):

•       https://www.g-ba.de/themen/arzneimittel/arzneimittel-richtlinie-
anlagen/off-label-use/

•       https://www.gesundheitsinformation.de/off-label-use-worauf-muss-
man-achten.2215.de.html



Die Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe e. V. (DGGG)

Die DGGG ist eine der großen wissenschaftlichen Fachgesellschaften in
Deutschland. Sie hat sich der Stärkung der Fachgebiete der Frauenheilkunde
und Geburtshilfe verschrieben und fördert das gesamte Fach und seine
Subdisziplinen, um die Einheit des Faches Frauenheilkunde und Geburtshilfe
weiter zu entwickeln. Als medizinische Fachgesellschaft engagiert sich die
DGGG fortwährend für die Gesundheit von Frauen und vertritt die
gesundheitlichen Bedürfnisse der Frau auch in diversen politischen
Gremien.

Die Arbeitsgemeinschaft für Geburtshilfe und Pränatalmedizin in der
Deutschen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe e. V. (AGG i. d.
DGGG)

Die AGG i. d. DGGG ist eine selbständige Untergliederung der Deutschen
Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe. Sie verfolgt die Förderung
der Wissenschaft und Forschung sowie der Aus- und Weiterbildung von
Medizinern in den Themen- und Aufgabenbereichen der Pränatal- und
Geburtsmedizin. Sie befasst sich mit allen klinischen, wissenschaftlichen
und organisatorischen Anliegen auf diesem Gebiet.

  • Aufrufe: 139
Prof. Dr. med. Bernd Nowak, Mitglied im Wissenschaftlichen Beirat der Deutschen Herzstiftung und Kardiologe am Cardioangiologischen Centrum Bethanien – CCB Frankfurt am Main.  Foto: CCB

Vorhofflimmern: Sport und Ausdauertraining schützen vor lästigen Anfällen

Prof. Dr. med. Bernd Nowak, Mitglied im Wissenschaftlichen Beirat der Deutschen Herzstiftung und Kardiologe am Cardioangiologischen Centrum Bethanien – CCB Frankfurt am Main.  Foto: CCB
Prof. Dr. med. Bernd Nowak, Mitglied im Wissenschaftlichen Beirat der Deutschen Herzstiftung und Kardiologe am Cardioangiologischen Centrum Bethanien – CCB Frankfurt am Main. Foto: CCB

Fit ins Frühjahr! Auf natürliche Weise gegen Vorhofflimmer-Anfälle mit
Sport und Abnehmen. Auch bessere Langzeitergebnisse bei Katheterablation
Menschen mit Vorhofflimmern leiden oftmals sehr an den unangenehmen
Anfällen aus dem linken Vorhof ihres Herzens. Das Herz rast dann bis zu
einem Puls von bis zu 160 Schlägen pro Minute. „Wie aus dem Nichts kann
das Herz bei solchen Flimmeranfällen bis zum Hals schlagen und beginnen zu
rasen. Oftmals kommen Druckgefühl im Brustkorb, Luftnot, Schwindel und ein
Angstgefühl hinzu“, beschreibt Herzspezialist Prof. Dr. med. Bernd Nowak
vom Wissenschaftlichen Beirat der Deutschen Herzstiftung die Attacken
dieser häufigsten Herzrhythmusstörung – fast zwei Millionen Menschen sind
in Deutschland betroffen. Umso mehr Erleichterung bei
Vorhofflimmerpatienten, wenn die lästigen Anfälle seltener werden oder gar
nicht mehr auftreten. Was viele Betroffene nicht wissen: Sie können selbst
viel gegen die unangenehmen Episoden tun. „Für Patienten mit
Vorhofflimmern sind Sport und Gewichtsabnahme ganz entscheidend, um ihr
Risiko für erneute Vorhofflimmeranfälle dramatisch zu senken“, bestätigt
Nowak in dem Herzstiftungs-Ratgeber „Herz außer Takt: Vorhofflimmern“. Der
Experten-Band kann kostenfrei unter www.herzstiftung.de/vorhofflimmern-
ratgeber.html
oder per Tel. unter 069 955128400 angefordert werden.
Patienten mit Vorhofflimmern wird ein niedrig bis mäßig dosiertes
Ausdauertraining empfohlen, möglichst 20-30 Minuten drei- bis fünfmal pro
Woche: beispielsweise flottes Gehen, Joggen, Rudern, Walken, Radfahren,
Ergometertraining oder Tanzen. Oder anders formuliert: 60-120 Minuten
Ausdauertraining die Woche an drei bis fünf Tagen.

Für weniger Stürze im Alltag: neben der Ausdauer auch die Kraft
trainieren!
Niedrig dosiertes Krafttraining sollte auch Trainingsbestandteil für
Patienten mit Vorhofflimmern sein: „Ältere Menschen, die besonders häufig
von dieser Rhythmusstörung betroffen sind, riskieren mit Krafttraining
weniger Stürze und kommen im Alltag besser zurecht“, berichtet Nowak. Und
überhaupt: Sport und Ausdauerbewegung sind für Patienten mit
Vorhofflimmern für eine Verbesserung ihres Herzleidens ebenso entscheidend
wie für Patienten mit anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie
Herzschwäche, koronare Herzkrankheit und Bluthochdruck. „Allerdings sollte
man die Trainingsdosis immer mit dem Arzt ermitteln“, betont der
Kardiologe am Cardioangiologischen Centrum Bethanien – CCB in Frankfurt am
Main. Vorhofflimmerpatienten, die zum Beispiel Betablocker oder
Rhythmusmedikamente einnehmen, müssen mit Einbußen ihrer körperlichen
Leistungsfähigkeit aufgrund dieser Herzmedikamente rechnen. Also ist
zuerst in einem Belastungstest beim Kardiologen oder Sportmediziner der
optimale Trainingspuls zu bestimmen.

Sport und Gewichtsreduktion wirken wie ein Medikament
Kann ein Vorhofflimmerpatient seine Belastbarkeit um mehr als 50 Watt
steigern, was einem schnelleren Gehen entspricht, wird das Risiko für
erneutes Vorhofflimmern über eine Fünf-Jahres-Periode um 37 Prozent
verringert. „Also ein Rückgang um mehr als ein Drittel“, so Nowak. Nehme
man zusätzlich zehn Prozent an Körpergewicht ab und steigere seine
Belastbarkeit um mehr als 50 Prozent, lasse sich das Risiko erneuter
Vorhofflimmeranfälle sogar um drei Viertel senken. „Der Effekt ist so
groß, wie man ihn mit Medikamenten kaum erreichen kann.“ Die positiven
Effekte von Ausdauerbewegung zeigen sich auch bei Patienten nach einer
Katheterablation: „Wenn man die Risiken aggressiv behandelt und die
Patienten vermehrt trainieren, werden die Langzeitergebnisse der Ablation
weiter verbessert“, sagt der Arzt. Wer noch kein Vorhofflimmern hat, kann
durch stärkeres regelmäßiges Training der Herzrhythmusstörung vorbeugen
und so sein Schlaganfall- und Sterblichkeitsrisiko senken.

Bei welchen Sportarten gibt es Einschränkungen?
Da Vorhofflimmeranfälle ganz plötzlich auftreten und mit Atemnot und
Schwächeanfällen einhergehen können, kann etwa Schwimmen im Meer oder in
anderen Gewässern gefährlich sein. Auch Klettern oder exponiertes
Bergwandern, zum Beispiel über einen Grat, sollte man vermeiden.
Patienten, die für die Schlaganfallprophylaxe Gerinnungshemmer einnehmen
(Marcumar/Falithrom, Apixaban, Edoxaban, Dabigatran, Rivaroxaban) sollten
ein Auge darauf haben, ob ihr Sport verletzungsträchtig ist. Das ist bei
Mountainbiking, Snowboarding, bei Ski alpin auf schnellen sehr vollen
Pisten oder bei Kampfsportarten wie Boxen, Karate, Jiu-Jitsu usw. der
Fall. „Da ist die Gefahr von folgenreichen Blutungen in die Muskeln, in
die Gelenke und in die inneren Organe erhöht. Dieses Risiko sollte man
nicht eingehen“, so Prof. Nowak.

Der Ratgeber „Herz außer Takt: Vorhofflimmern“ der Herzstiftung informiert
über Ursachen, aktuelle Diagnose- und Behandlungsmöglichkeiten des
Vorhofflimmerns sowie über die Gerinnungshemmung. Der Band (136 S.),
verfasst von renommierten Herzspezialisten, ist kostenfrei erhältlich
unter www.herzstiftung.de/vorhofflimmern-ratgeber.html oder per Tel. unter
069 955128400.

  • Aufrufe: 336
v.l.n.r.: Sachsens Gesundheitsministerin Köpping im Gespräch mit Dr. de With, Infektiologie, Dr. von Bonin, Medizinische Klinik III und Prof. Albrecht, Medizinischer Vorstand des Uniklinikums.  Foto: Uniklinkum Dresden / Marc Eisele

Dresdner Uniklinikum richtet Infektions-Fachambulanz ein

Gemeinsam mit der sächsischen Gesundheitsministerin Petra Köpping eröffnet
der Medizinische Vorstand des Universitätsklinikums Carl Gustav Carus
Dresden, Prof. Michael Albrecht, die innerhalb weniger Tage neu
eingerichtete Infektions-Ambulanz. Auf Infektiologie spezialisierte
Ärztinnen untersuchen fortan Patienten, bei denen ein begründetes Risiko
einer Infektion mit dem Corona-Virus (COVID-19) besteht. Zudem unterstützt
der Zentralbereich Klinische Infektiologie des Dresdner Uniklinikums
niedergelassene Ärzte bei Fragen der Versorgung und des Infektionsschutzes
mit einer Hotline.

v.l.n.r.: Sachsens Gesundheitsministerin Köpping im Gespräch mit Dr. de With, Infektiologie, Dr. von Bonin, Medizinische Klinik III und Prof. Albrecht, Medizinischer Vorstand des Uniklinikums.  Foto: Uniklinkum Dresden / Marc Eisele
v.l.n.r.: Sachsens Gesundheitsministerin Köpping im Gespräch mit Dr. de With, Infektiologie, Dr. von Bonin, Medizinische Klinik III und Prof. Albrecht, Medizinischer Vorstand des Uniklinikums. Foto: Uniklinkum Dresden / Marc Eisele

Im aktuellen sächsischen Krankenhausplan ist das Dresdner Uniklinikum als
Zentrum für Infektiologie und Krankenhaushygiene ausgewiesen. Im Rahmen
dieses Versorgungsauftrages hat sich der Klinikumsvorstand dafür
entschieden, eine eigene Infektions-Fachambulanz einzurichten. Die über
mehrere Warte- und Isolationsbereiche sowie zwei Untersuchungsräume
verfügende Ambulanz befindet sich in einem Gebäude, in dem keine weiteren
Patienten versorgt werden. Zudem verfügt die Einrichtung über einen
ausschließlich von Patienten und Mitarbeitern der Infektions-Ambulanz
genutzten Zugang.

„Wir hoffen, dass wir mit dieser Ambulanz einen Beitrag dafür leisten, das
Infektionsrisiko für das medizinische Personal des Uniklinikums und damit
auch der hier behandelten Patienten deutlich zu senken. Die Bündelung der
Ressourcen an einem zentralen Anlaufpunkt hat zudem den Effekt,
medizinische Schutzausrüstung so gezielt wie möglich einsetzen zu können
und damit die Versorgungslage zu entspannen“, sagt Prof. Michael Albrecht,
Medizinischer Vorstand des Uniklinikums. Niedergelassene Ärzte haben zudem
die Möglichkeit, bei Fragen zu Patienten, die sich mit oder ohne die
spezifischen Symptome des Corona-Virus bei ihnen vorstellen, direkt die
Infektionsambulanz des Uniklinikums zu konsultieren.

„Ich danke allen Beteiligten des Dresdner Uniklinikums, dass sich mit der
Infektionsambulanz so schnell eine Institution gefunden hat, die Corona-
Patienten gut und abgesondert von anderen Patienten des Klinikums
behandelt. Dies Lösung wird der ernsten Situation gerecht, die wir
mittlerweile auch in Sachsen haben“, sagt Gesundheitsministerin Petra
Köpping bei der Eröffnung der Infektions-Fachambulanz.
Von der Infektions-Fachambulanz des Uniklinikums untersuchte
Verdachtsfälle werden in der Regel mit entsprechenden Handlungs- und
Verhaltensempfehlungen nach Hause geschickt. Ergibt der Test den Nachweis
des Virus, informiert die Ambulanz den betroffenen Patienten sowie das
Gesundheitsamt, das in diesem Fall auch über das weitere Vorgehen
entscheidet.

  • Aufrufe: 286
Kalender Darmspiegelung, Grafik Krebsinformationsdienst, DKFZ

Darmspiegelung kann vor Krebs schützen

Kalender Darmspiegelung, Grafik Krebsinformationsdienst, DKFZ
Kalender Darmspiegelung, Grafik Krebsinformationsdienst, DKFZ

Darmkrebsmonat  Obwohl die Darmspiegelung vor Darmkrebs schützen kann, sind immer noch viele Menschen skeptisch. Der Krebsinformationsdienst des Deutschen Krebsforschungszentrums räumt mit den häufigsten Vorurteilen auf.  

Bei vielen Menschen löst die Darmspiegelung zur Krebsfrüherkennung Skepsis aus. Und das, obwohl das Verfahren erwiesenermaßen vor Darmkrebs schützen kann. Mit dieser Untersuchung können bereits Vorstufen von Krebs erkannt und entfernt werden. Trotzdem gibt es immer noch Menschen, die das Angebot nicht wahrnehmen. Grund hierfür sind oft Unsicherheit und mangelnde Information. Der Krebsinformationsdienst des Deutschen Krebsforschungszentrums räumt anlässlich des Darmkrebsmonats März 2020 mit den häufigsten Vorurteilen auf.    

In Deutschland stellt Darmkrebs bei Männern aktuell die dritthäufigste, bei Frauen sogar die zweithäufigste Krebserkrankung dar. Für knapp 24.000 Patienten pro Jahr verläuft die Erkrankung tödlich. Zur Früherkennung von Darmkrebs ist die Darmspiegelung für Männer ab 50 und Frauen ab 55 zurzeit die wichtigste Methode. Sie ist schnell, zuverlässig und in der Regel auch schmerzfrei. Das Endoskop, ein fingerdicker Schlauch, der vorne über eine kleine Kamera verfügt, wird vorsichtig durch den After in den Darm eingeführt. Der Arzt kann so das Innere des Darms und die Darmschleimhaut untersuchen. Wucherungen der Darmschleimhaut, sogenannte Polypen, können entfernt und verdächtige Stellen als Gewebeproben entnommen werden. Der ganze Vorgang dauert zwischen 15 und 45 Minuten. Die Untersuchung kann in Kurznarkose durchgeführt werden, so dass viele Patienten von der eigentlichen Untersuchung kaum etwas mitbekommen. War diese unauffällig, so muss sie erst nach 10 Jahren wiederholt werden, sofern man keine Beschwerden hat.  

Vorurteile und Halbwissen

Der Darm und alles was damit zusammenhängt ist für die meisten Menschen eine schambehaftete Zone, über die ungern gesprochen wird. Von der Vorstellung, einen Schlauch ausgerechnet in dieses Organ eingeführt zu bekommen, ist mancher peinlich berührt. Hinzu kommen falsche Vorstellungen und Halbwissen, die sich hartnäckig in der öffentlichen Wahrnehmung halten. „Unser Ziel ist es, jeden in die Lage zu versetzen, eine informierte und auf fundierten Fakten basierende Entscheidung zu treffen“, so Dr. Susanne Weg-Remers, Leiterin des Krebsinformationsdienstes des Deutschen Krebsforschungszentrums. Ärztinnen und Ärzte des Dienstes beantworten Fragen zum Thema Krebs täglich von 8 bis 20 Uhr unter der kostenlosen Telefonnummer 0800-420 30 40. Die E-Mail-Adresse lautet krebsinformationsdienst@dkfz.de.

Kurz und bündig, das sind die Fakten zu typischen Irrtümern:  

  • Ohne Beschwerden kann ich mir die Untersuchung doch sparen. 

Stimmt so nicht. Denn die Vorstufen des Darmkrebses, die Polypen, verursachen keine oder kaum Beschwerden. Sie können sich aber im Verlauf der Jahre zu einem bösartigen Tumor weiter entwickeln. Werden sie dagegen während der Darmspiegelung entdeckt, entfernt Sie der Arzt, sodass ein Tumor gar nicht erst entstehen kann. 

  • Viele Liter Abführmittel trinken – das ist eklig!

Um ein sicheres Untersuchungsergebnis zu erhalten, ist eine gute Darmreinigung Voraussetzung. Heutzutage sind dafür aber zwei Liter ausreichend. Der zugesetzte Orangen- oder Zitronengeschmack sorgt zudem für eine geschmackliche Verbesserung.

  • Viel zu riskant!

Das Untersuchungsverfahren gilt als das zuverlässigste, um bösartige Tumoren und ihre Vorstufen zu entdecken. Die Darmspiegelung wird von gut ausgebildeten Experten für Magen-Darm-Erkrankungen (Gastroenterologen) durchgeführt. Zu Komplikationen, kommt es nur bei 2 von 1.000 Darmspiegelungen, in erster Linie handelt es sich dabei um Blutungen. 

  • Das bringt doch nichts!

In Deutschland werden seit der Einführung der Darmspiegelung in das gesetzliche Krebsfrüherkennungsprogramm im Jahr 2002 Daten gesammelt und ausgewertet. Demnach wurden durch die Darmspiegelung zur Früherkennung im Zeitraum von 10 Jahren etwa 180.000 Darmkrebs-Erkrankungen verhindert. Außerdem konnten im gleichen Zeitraum etwa 40.000 Darmkrebs-Erkrankungen früher entdeckt werden und die Betroffenen hatten damit eine bessere Heilungschance.

  • Ist doch nur was für alte Menschen!

Das Risiko an Darmkrebs zu erkranken steigt ab einem Alter von 50 Jahren deutlich an. Darmkrebs kann sich aber auch schon in jüngeren Jahren entwickeln. Zum Beispiel, wenn Darmkrebs in der Familie aufgetreten ist. Dann steigt das Risiko für die anderen Familienmitglieder. Verwandte von Darmkrebspatienten sprechen am besten mit dem Arzt, in welchem Alter sie mit der Früherkennung beginnen sollen.

  • Aufrufe: 198