Gesundheits-App ActiveTEP als Medizinprodukt zertifiziert
Das Universitätsklinikum Dresden und die Carus Consilium Sachsen GmbH sind
Partner im international geförderten Projekt Health Labs4Value. | Ziel des
Projektes ist es, bis Anfang 2026 europaweit digitale Lösungen im
Gesundheitssektor zu fördern. | Eine Gesundheits-App soll Patientinnen und
Patienten vor und nach einer Hüftoperation unterstützen.
Das territoriale Living Lab, das vom Universitätsklinikum Carl Gustav
Carus Dresden in Zusammenarbeit mit der Carus Consilium Sachsen GmbH (CCS)
eingerichtet wurde, verzeichnet einen wichtigen Erfolg. Die Gesundheits-
App ActiveTEP, eine digitale Therapiebegleitung speziell für Menschen, die
vor einer Hüft-TEP-Operation stehen, ist offiziell als Medizinprodukt
zugelassen. Entwickelt wurde die App von dem Leipziger Startup-Unternehmen
Dora GmbH. ActiveTEP soll Patientinnen und Patienten vor und nach dem
Eingriff begleiten und unterstützen. Besonders ältere Menschen, die oft
von solchen Eingriffen betroffen sind, können von dieser maßgeschneiderten
digitalen Unterstützung profitieren. „Die Hochschulmedizin Dresden setzt
auf die Entwicklung kosteneffektiver und nachhaltiger
Versorgungsstrategien, um sicherzustellen, dass ältere Patientinnen und
Patienten - auch abseits der städtischen Ballungsgebiete - Zugang zu einer
angemessenen Behandlung erhalten“, sagt Prof. Uwe Platzbecker,
Medizinischer Vorstand am Uniklinikum Dresden. „Mit diesem Projekt wird
die Digitalisierung im Gesundheitswesen konsequent vorangetrieben, wodurch
sich die Lebensqualität älterer Menschen weiter verbessert.“
Mit Unterstützung des EU-Programms Interreg Central Europe wurden seit
2023 fünf Living Labs in Mitteleuropa etabliert. Eines davon befindet sich
in der Gesundheitsregion Carus Consilium Sachsen (CCS) und begleitet die
Entwicklung der ActiveTEP-App, einer digitalen Therapieunterstützung zur
Begleitung von Hüft-TEP-Operationen (Gelenkersatz). Die Anwendung wurde
vom Start-up DORA Digitale Orthopädie Anwendungen GmbH entwickelt – und
hat nun einen entscheidenden Schritt gemacht: Im Rahmen des Projekts wurde
die Gesundheitsapp erfolgreich CE-zertifiziert. Damit ist sie offiziell
als Medizinprodukt der Klasse I zugelassen und erfüllt die hohen
europäischen Anforderungen an Sicherheit, Funktionalität und Datenschutz.
Ab sofort ist sie im App- und Playstore verfügbar und somit bereit für den
breiten Einsatz im medizinischen Versorgungsalltag.
„Die CE-Zertifizierung der ActiveTEP-App ist ein wichtiger Meilenstein für
die digitale Patientenversorgung – besonders im orthopädischen Bereich.
Die Anwendung unterstützt nicht nur den Klinikaufenthalt, sondern
begleitet insbesondere die Vorbereitung und Nachsorge bei einer Hüft-TEP-
Operation. Das entlastet das medizinische Personal und stärkt die
Eigenverantwortung der Patientinnen und Patienten“, betont PD Dr. med.
Anne Postler, Geschäftsführende Oberärztin am UniversitätsCentrum für
Orthopädie, Unfall- und Plastische Chirurgie des Uniklinikums. Die
Zertifizierung dokumentiert nicht nur die technische Reife der App,
sondern auch ihre Alltagstauglichkeit im medizinischen Umfeld. Emily
Hickmann, Geschäftsführerin der DORA GmbH, ergänzt: „Wir möchten Patienten
und Patientinnen dabei unterstützen, selbst zu einem bestmöglichen
Operationsergebnis beizutragen. Mit ActiveTEP werden Betroffene bereits
vor der OP aktiv in den Prozess einbezogen, motiviert und ideal auf die OP
vorbereitet. Die CE-Zertifizierung ist für uns ein wichtiger Meilenstein
und ein starkes Signal für die Zukunft der digitalen
Gesundheitsversorgung.“
In den kommenden Monaten wird eine breit angelegte Praxisstudie an
mehreren deutschen Kliniken durchgeführt. Diese soll nicht nur ActiveTEP
in den Klinikalltag einführen, sondern auch eine nachhaltige patienten-
und alltagsorientierte Definierung der App-Inhalte ermöglichen.
Langfristig wird eine Ausweitung der App auf weitere verbreitete
Gelenkerkrankungen wie Knie- oder Schulter-Endoprothetik angestrebt.
Mit Betroffenen gemeinsam entwickelt
Ein besonderes Augenmerk im Projekt Health Labs4Value liegt auf der
aktiven Einbindung der späteren Nutzerinnen und Nutzer. So ist auch der
Dresdner Rainer Dörwald als Teilnehmer der Testgruppe von Beginn an in die
Entwicklung der Gesundheits-App eingebunden. Der Senior wurde in den
vergangenen Jahren schon mehrfach operiert und schildert rückblickend
seine Erfahrungen: „Ich hätte mir vor jeder meiner Operation eine
strukturierte Vorbereitung gewünscht, bei der ich Informationen darüber
erhalten hätte, welche Unterstützung ich im Alltag brauche, welche
Hilfsmittel sinnvoll sind und wie typische Heilungsverläufe aussehen. Auch
in der Vor- und Nachsorge fehlte mir eine verlässliche Orientierung.“
Genau hier setzt die ActiveTEP-App an – mit klaren Abläufen, hilfreichen
Erklärungen und der Möglichkeit zur selbstständigen Vor- und
Nachbereitung.
Seit März 2023 wurde die ActiveTEP-App in einem multimethodischen Co-
Creation-Prozess gemeinsam mit Patientinnen und Patienten ab 55 Jahren,
medizinischem Personal sowie Technologieexpertinnen und -experten
entwickelt. Durch kontinuierliche Testung, regelmäßiges Feedback der
Nutzerinnen und Nutzer sowie den Einsatz individualisierter und
standardisierter Evaluationsinstrumente – darunter die System Usability
Scale (SUS) und das Technology Acceptance Model (TAM) – konnte eine sehr
hohe Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz erreicht werden.
Europäisches Leuchtturmprojekt
Health Labs4Value wird im Rahmen des EU-Programms Interreg Mitteleuropa
bis Ende 2025 gefördert und verbindet Partner aus Deutschland, Polen,
Österreich, Tschechien, Ungarn und Slowenien. Ziel ist es, digitale
Gesundheitslösungen unter realen Bedingungen in sogenannten Living Labs zu
entwickeln, zu testen und skalierbar zu machen. Die CE-Zertifizierung der
Gesundheitsapp gilt dabei als Leuchtturmprojekt für den erfolgreichen
Transfer von der Forschung in die Versorgung. „Die CE-Zertifizierung der
ActiveTEP-App ist ein eindrucksvoller Beleg dafür, wie erfolgreich
regionale Innovationskraft und europäische Zusammenarbeit im
Gesundheitswesen sein können. Unser Living Lab zeigt, wie eine praxisnahe
Entwicklung digitale Lösungen hervorbringt, die einen echten Mehrwert für
Patientinnen und Patienten schaffen – gerade mit Blick auf eine alternde
Gesellschaft“, so Johannes Klaus, Geschäftsführer der Carus Consilium
Sachsen GmbH.
Über Health Labs4Value
Das Projekt Health Labs4Value wird seit März 2023 mit einer Laufzeit von
drei Jahren über das Interreg Central Europe Programm finanziert und
verfügt über ein Budget von 2,19 Millionen Euro. Das Ziel des
Innovationsprojektes ist die Verbesserung der Patientenversorgung, der
Sicherheit und Effizienz. Die neu eingeführten digitalen
Versorgungslösungen werden so auch erhebliche Auswirkungen auf den
Gesundheitssektor in Europa, Deutschland und Sachsen haben.
Weitere Informationen zum Projekt Health Labs4Value:
www.interreg-central.eu/projec
www.facebook.com/HealthLabs4Va
www.linkedin.com/groups/934633
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