Änderung des Strahlenschutzgesetzes stärkt Innovation in der Medizinforschung

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Neues Medizinforschungsgesetz steht für hohe Patientensicherheit
Einfacher, schneller und mit verkürzten Verfahrenszeiten: Am 1. Juli
treten neue Strahlenschutz-Regeln für die medizinische Forschung in Kraft.
Das mit dem neuen Medizinforschungsgesetz novellierte Strahlenschutzgesetz
baut bürokratische Hürden für klinische Studien ab, die
Strahlenanwendungen am Menschen vorsehen.

Bei gleichbleibend hoher
Sicherheit für die Patient*innen verbessern sich so die Rahmenbedingungen
für medizinische Innovationen und den Forschungsstandort Deutschland.

Vereinfachte Anzeigeverfahren für viele klinische Prüfungen
Für Forschende vereinfacht sich die Zulassung vieler klinischer Prüfungen
deutlich. Ein Beispiel sind Studien, die zur Überprüfung der Wirksamkeit
eines neuen Medikaments CT-Untersuchungen – also Röntgenstrahlung –
einsetzen. Werden mehr CTs benötigt als bei einer üblichen Behandlung,
mussten die Untersuchungen bisher beim Bundesamt für Strahlenschutz (BfS)
angezeigt und geprüft werden.

Ab dem 1. Juli wird dies mit der Bewertung der klinischen Prüfung für das
Medikament selbst gebündelt. Die Strahlenanwendung wird dann bei der
Ethik-Kommission bewertet, die für die ethische Gesamtbeurteilung der
Studie zuständig ist. Das Prüfverfahren wird durch den Wegfall der
Bearbeitung durch zwei Stellen effizienter und Patientinnen und Patienten
können schneller von medizinischen Entwicklungen profitieren. Ein
zentrales Einreichungsportal senkt den Aufwand für die Forschenden.

Fristen im Genehmigungsverfahren verkürzt
Andere Studien, etwa zur Erprobung von Radiopharmaka und von neuen
strahlentherapeutischen Verfahren, bleiben weiterhin genehmigungspflichtig
und werden vom BfS geprüft. Dazu wird die im BfS vorhandene hohe Expertise
auf den Gebieten der unterschiedlichen strahlenmedizinischen Disziplinen,
der Strahlenbiologie und der Dosimetrie genutzt.

Auch für diese Studien werden die Verfahren schneller: Bei klinischen
Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten prüfen BfS,
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
beziehungsweise Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und Ethik-Kommission nun
parallel. Dafür wurden die Prüffristen im Strahlenschutzrecht an die
Fristen im Arzneimittel- und Medizinprodukterecht angepasst und deutlich
verkürzt. Pro klinischer Prüfung ist nur eine Einreichung in einem
zentralen Portal („Single Gate“) vorgesehen, was den bürokratischen
Aufwand für die Forschenden auch hier verringert und die Verfahren
miteinander verzahnt.

Strahlenschutz ist Patientenschutz
„Bei solchen Studien ist der Strahlenschutz das zentrale Prüfkriterium und
gleichbedeutend mit Patientenschutz“, unterstreicht BfS-Präsidentin Inge
Paulini. Denn es gehe unmittelbar um die Sicherheit der an den Studien
teilnehmenden Menschen. Durch den Wegfall der bisherigen Anzeigeverfahren
könne sich das BfS auf diese besonders wichtigen Prüfungen konzentrieren
und sie schneller als bisher abschließen. „Das neue
Medizinforschungsgesetz zeigt: Ein kluger Bürokratieabbau im
Strahlenschutz kann der medizinischen Forschung und den Patientinnen und
Patienten gleichermaßen nutzen“, sagt Paulini.

Das Medizinforschungsgesetz, das noch weitere Aspekte enthält, war in
Teilen im Oktober 2024 wirksam geworden. Die Änderung des
Strahlenschutzgesetzes tritt am 1. Juli in Kraft. Ein Ziel des
Medizinforschungsgesetzes ist es, die Attraktivität Deutschlands als
Standort für die innovative medizinische Forschung zu erhöhen.

Bundesamt für Strahlenschutz
Das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) arbeitet für den Schutz des
Menschen und der Umwelt vor Schäden durch Strahlung. Das BfS informiert
die Bevölkerung und berät die Bundesregierung in allen Fragen des
Strahlenschutzes. Die über 600 Beschäftigten bewerten Strahlenrisiken,
überwachen die Umweltradioaktivität, unterstützen aktiv im radiologischen
Notfallschutz und nehmen hoheitliche Aufgaben wahr, darunter im
medizinischen und beruflichen Strahlenschutz. Ultraviolette Strahlung und
strahlenrelevante Aspekte der Digitalisierung und Energiewende sind
weitere Arbeitsfelder. Als wissenschaftlich-technische Bundesoberbehörde
betreibt das BfS Forschung und ist mit nationalen und internationalen
Fachleuten vernetzt. Weitere Informationen unter www.bfs.de.