20 Jahre Clinical Trials Center am Universitätsspital Zürich: Gemeinsam Forschung ermöglichen
Vor 20 Jahren wurde am Universitätsspital Zürich (USZ) das Clinical Trials
Center (CTC) gegründet. Aus einer kleinen Einheit zur Unterstützung
klinischer Studien entwickelte sich eine zentrale Forschungsinfrastruktur,
die Forschende bei der Planung, Durchführung und Qualitätssicherung
klinischer Studien begleitet und damit entscheidend zur Innovation in der
Patientenversorgung beiträgt.
Die Wurzeln des CTC reichen in die frühen 2000er-Jahre zurück. Damals
setzten sich die Medizinische Fakultät der Universität Zürich und die
Spitaldirektion des USZ gemeinsam das Ziel, die klinische Forschung am
Standort Zürich nachhaltig zu stärken. Während die Grundlagenforschung an
den universitären Standorten etabliert war, sollte die patientennahe
klinische Forschung verstärkt am Universitätsspital stattfinden.
2001 entstand das Zentrum für Klinische Forschung (ZKF). Es sollte die
akademische und klinische Forschung fördern und koordinieren sowie den
Aufbau eines Clinical Trials Center nach internationalen Vorbildern
ermöglichen. Fünf Jahre später wurde das CTC gegründet. Mit einer eigenen
Infrastruktur und zunächst acht Betten unterstützte es insbesondere
Forschende bei der Durchführung akademischer klinischer Studien,
sogenannter Investigator-Initiated Trials (IIT). Bereits damals zeigte
sich ein wachsender Bedarf an professioneller Unterstützung. Klinische
Forschung wurde zunehmend anspruchsvoller, regulatorische Vorgaben nahmen
zu und internationale Qualitätsstandards gewannen an Bedeutung. Das CTC
entwickelte sich deshalb rasch zu einem wichtigen Partner für Forschende
am USZ.
Professionalisierung der klinischen Forschung
In den vergangenen zwei Jahrzehnten haben sich Forschung und Lehre am USZ
grundlegend verändert. Aus einem stark dezentralen Umfeld entstand
schrittweise ein professionell unterstütztes, institutionell vernetztes
und strategisch ausgerichtetes Forschungsökosystem. Die wissenschaftliche
Initiative blieb dabei bewusst in den Kliniken, Instituten und
Forschungsgruppen verankert.
Parallel dazu übernahm das CTC eine immer wichtigere Rolle bei der
Unterstützung der Forscherinnen und Forscher. Mit den steigenden
Anforderungen an Good Clinical Practice (GCP), die Dokumentation von
Studien und später mit dem Inkrafttreten des Humanforschungsgesetzes wuchs
der Bedarf an Beratung, Schulung und Qualitätssicherung kontinuierlich.
Aus der ursprünglichen Beratungsstelle entstand eine umfassende
Forschungsinfrastruktur mit Angeboten in den Bereichen Studienplanung,
regulatorische Unterstützung, Monitoring, Qualitätsmanagement,
Weiterbildung und Forschungsdatenmanagement. Ein wichtiger Meilenstein war
die Einführung eines professionellen Qualitätsmanagementsystems. Seit 2011
ist das CTC nach ISO 9001 zertifiziert. Damit wurden strukturierte
Prozesse, klare Verantwortlichkeiten und die kontinuierliche
Weiterentwicklung der Dienstleistungen dauerhaft verankert.
Forschung unter höchsten Qualitätsstandards
Die Etablierung einheitlicher Qualitätsstandards gehört seit den Anfängen
zu den Kernaufgaben des CTC. Gemeinsam mit dem ZKF trug das Zentrum
wesentlich dazu bei, Standards für die klinische Forschung zu entwickeln
und in den Forschungsgruppen des USZ zu etablieren. Zürich nahm dabei
schweizweit eine Vorreiterrolle ein. In enger Zusammenarbeit mit der
kantonalen Ethikkommission und weiteren Partnern entstanden Prozesse und
Schulungsangebote, die heute selbstverständlich erscheinen, damals jedoch
Pionierarbeit leisteten.
Bis heute organisiert das CTC zertifizierte Weiterbildungen in
Forschungsethik und Good Clinical Practice. Diese Qualifikationen sind für
Ärztinnen und Ärzte, die in der Humanforschung tätig sind, unverzichtbar
und werden von Institutionen wie Swissmedic und Swissethics vorausgesetzt.
Seit Februar 2011 ist das CTC zudem eine von der FMH anerkannte
Weiterbildungsstätte der Kategorie A für Pharmazeutische Medizin. Damit
leistet das Zentrum einen wichtigen Beitrag zur Ausbildung der nächsten
Generation klinisch Forschender.
Ausbau der Forschungsinfrastruktur
Ein weiterer bedeutender Entwicklungsschritt erfolgte 2012 mit dem Aufbau
und Betrieb einer eigenen Phase-I-Unit. Zunächst lag der Schwerpunkt auf
pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Studien sowie allergologischen
Forschungsprojekten. In den folgenden Jahren wurde die Infrastruktur
kontinuierlich ausgebaut und an die sich wandelnden Anforderungen der
klinischen Forschung angepasst.
Heute steht die Forschungsstation für ein breites Spektrum
interventioneller Studien zur Verfügung. Auch während der
COVID-19-Pandemie spielte sie eine wichtige Rolle bei der Durchführung
klinischer Forschungsprojekte. Dabei wurden unter anderem eine Vielzahl an
Projekten koordiniert , biologische Proben gesammelt und für
weiterführende wissenschaftliche Fragestellungen in Biobanken aufbereitet.
Vernetzt in der Schweiz und international
Klinische Forschung lebt vom Austausch und von Zusammenarbeit. Das CTC war
deshalb von Beginn an eng in nationale und internationale Netzwerke
eingebunden.
2009 entstand mit Unterstützung des Schweizerischen Nationalfonds (SNF)
und der Schweizerischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften (SAMW)
die Swiss Clinical Trial Organisation (SCTO). Ziel war die Vernetzung der
Schweizer Studienzentren, die Harmonisierung von Qualitätsstandards sowie
die Förderung der Aus- und Weiterbildung in der klinischen Forschung. Das
CTC ist Teil dieses Netzwerks und gestaltet dessen Weiterentwicklung aktiv
mit. Auch international engagiert sich das CTC und war 2015 federführend
bei der Gründung des International Clinical Trial Center Network (ICN),
das akademische Forschungsinfrastrukturen weltweit miteinander verbindet.
Bis heute befindet sich die Geschäftsstelle des Netzwerks in Zürich.
Daten, Digitalisierung und neue Studienformen
Mit der fortschreitenden Digitalisierung wandelten sich auch die
Anforderungen an die Forschungsunterstützung. 2016 wurde deshalb das
Research Data Service Center gegründet. Forschungsdaten entwickelten sich
zu einer zentralen Ressource medizinischer Forschung, deren professionelle
Erhebung, Verwaltung und Qualitätssicherung zunehmend über den Erfolg von
Projekten entscheidet. Nach diversen prozessualen Anpassungen wurde die
Abteilung in die Data Service des CTC überführt und beschäftigt sich heute
mit den umfangreichen neuen Anforderungen im Bereich der Datenforschung,
immer in Zusammenarbeit mit den ebenfalls etablierten Strukturen des USZ.
Neue Ansätze, wie dezentrale Studiendesigns, Real-World Daten und der
Einsatz künstlicher Intelligenz,eröffnen grosse Chancen, stellen
Forschende aber auch vor neue methodische und regulatorische
Herausforderungen. Das CTC hat seine Dienstleistungen laufend an diese
Entwicklungen angepasst und unterstützt Wissenschaftler und
Wissenschaftlerinnen heute bei zunehmend komplexen, international
vernetzten und datenintensiven Forschungsprojekten.
Teil einer starken Forschungslandschaft
Mit der Gründung der Direktion Forschung und Lehre (DFL) im Jahr 2007
erhielt die Forschungsförderung am USZ zusätzlichen Schub. Die DFL schuf
die Voraussetzungen für eine moderne Forschungsorganisation und stärkte
Governance, Infrastruktur, Qualitätssicherung und Finanzierung. Heute ist
das CTC Teil eines breit aufgestellten Forschungsökosystems. Gemeinsam mit
Einrichtungen wie dem Center for Preclinical Development, dem Research
Biobanking Service Center, dem Innovation & Startup Center, dem
Simulationszentrum oder dem Zentrum Klinische Pflegewissenschaft
unterstützt es die translationale Forschung am USZ. Ziel ist es,
wissenschaftliche Erkenntnisse möglichst rasch in innovative Diagnostik-,
Therapie- und Versorgungskonzepte für Patientinnen und Patienten zu
überführen.
Forschung für die Medizin von morgen
Was 2006 als spezialisierte Unterstützungseinheit für akademische
klinische Studien begann, ist heute eine moderne Forschungsinfrastruktur
mit nationaler und internationaler Ausstrahlung. Das CTC begleitet
Wissenschaftler und Wissenschaftlerinnen entlang des gesamten
Forschungsprozesses: von der ersten Projektidee über regulatorische Fragen
und Qualitätsmanagement bis hin zu Datenmanagement, Weiterbildung und
spezialisierter Infrastruktur. Damit leistet das CTC seit zwei Jahrzehnten
einen entscheidenden Beitrag dazu, dass innovative Forschung am
Universitätsspital Zürich unter höchsten wissenschaftlichen und ethischen
Standards stattfinden kann. Es verbindet Forschende, Kliniken,
Universitäten und internationale Partner und schafft die Voraussetzungen,
damit neue Erkenntnisse ihren Weg in die Patientenversorgung finden.
20 Jahre CTC bedeuten 20 Jahre Engagement für exzellente klinische
Forschung und für die Medizin von morgen.
Weitere Informationen finden Sie unter
https://www.usz.ch/fachbereich
