Ein Rückschlag für Betroffene und für die Demenzforschung in Deutschland – DGN bedauert G-BA-Entscheidung zu Lecanemab
Die Deutsche Gesellschaft für Neurologie (DGN) wertet die heutige negative
Entscheidung des G-BA als Rückschlag für Betroffene. Auch erschwere sie
die Erhebung von wichtigen „Real-World-Daten“ zu Lecanemab in Deutschland,
z. B. zur Frage, welche Patientengruppen besonders von der Therapie
profitieren, welche nicht. Zwar sieht die DGN die Grenzen der
Finanzierbarkeit kostenintensiver Therapien, insbesondere wenn es sich wie
bei Alzheimer um eine häufige Krankheit handelt, doch dafür müssten
gesamtgesellschaftliche Lösungen gefunden werden, die nicht zu Lasten des
Forschungsfortschritts gehen dürfen.
Heute hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) über den Zusatznutzen des
Wirkstoffs Lecanemab auf Basis eines vom Hersteller eingereichten Dossiers
und einer Dossierbewertung des Instituts für Qualität und
Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) [1] entschieden. Es wird
kein Zusatznutzen gesehen gegenüber Patientinnen und Patienten mit einer
leichten Demenz, die bereits mit einem Standardmedikament
(Acetylcholinesterase-Hemmer: Donepezil, Rivastigmin oder Galantamin)
behandelt werden, oder jenen mit einer leichten kognitiven Störung, für
die bisher noch keine Medikamente zur Verfügung stehen. Lecanemab ist seit
dem Vorjahr in Deutschland zugelassen, das Ergebnis der
Zusatznutzenbewertung durch den G-BA ist die Entscheidungsgrundlage
dafür, wie viel die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) für das
Arzneimittel zahlt.
„Die Negativbewertung birgt die große Gefahr, dass die Therapie nun aus
dem Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenkassen herausfällt und die
Kosten nicht übernommen werden“, kommentiert Prof. Jörg B. Schulz,
Sprecher der Kommission „Demenzen“ der DGN. Denn basierend auf der G-BA-
Bewertung werden das pharmazeutische Unternehmen und der Spitzenverband
der Krankenkassen Preisverhandlungen in den nächsten 6 Monaten
durchführen. Ist der Preis so niedrig, dass er für das pharmazeutische
Unternehmen nicht rentabel ist (die Herstellung von Antikörpern ist
deutlich aufwendiger und teurer als die Herstellung von Tabletten), kann
das zur Entscheidung führen, das Medikament in Deutschland anschließend
nicht mehr anzubieten. Es könnte dann nur noch über die internationale
Apotheke zum dortigen Preis bezogen werden. Bis dahin bleibt das
Medikament aber verfügbar.
Die Entscheidung trifft in erster Linie die Betroffenen. Lecanemab ist das
erste Medikament, das den Erkrankungsverlauf modifiziert, auch wenn es die
Alzheimer-Erkrankung nicht heilen kann: Die Zulassungsstudien hatten eine
Verlangsamung des kognitiven Abbaus um bis zu 30 % gezeigt, der aus Sicht
von Prof. Schulz durchaus erheblich ist – zumal aktuell publizierte Daten,
die über die ersten 18 Monate hinausgehen [2], zeigen, dass die Effekte
mit fortgesetzter Therapie über die Zeit weiter zunehmen. „Wir bedauern
daher sehr, dass in Abhängigkeit von weiteren Verhandlungen nicht alle
Betroffenen, die die Zulassungskriterien erfüllen, diese auch erhalten
können.“ Schlussendlich bedeutet diese Entscheidung, dass einer Zwei-
Klassen-Medizin Vorschub geleistet wird: Betroffene, die es sich leisten
können, haben die Möglichkeit, die Verlangsamung des
Krankheitsfortschreitens über die internationalen Apotheken „einzukaufen“,
sozialschwache Menschen hingegen nicht.
Die Fachgesellschaft sieht noch ein weiteres Problem. Wie Prof. Dr. Peter
Berlit, DGN-Generalsekretär, hervorhebt, sei es nun viel schwieriger für
die neurologische Forschung, „Real-Life-Daten“ in Deutschland zu erheben.
Zwar sei die weitere Forschung nicht untersagt und das Medikament
zugelassen, jedoch wird die Forschung zu Wirkstoffen nach der Zulassung in
der Regel durch den Hersteller finanziert. „Dieser hat nun keinen Anreiz,
die dringend erforderlichen Studien anzustoßen, die bestehende Datenlücken
schließen können: Die Wirksamkeit im Alltag sowie das Erfassen von
Langzeitsicherheit und seltenen Nebenwirkungen, auch die Erforschung des
Einsatzes bei verschiedenen Subpopulationen (beispielsweise deuten die
klinischen Daten auf eine bessere Wirkung bei Männern) oder in Kombination
mit anderen Medikamenten. Für die Demenzforschung in Deutschland ist das
ein herber Rückschlag.“ Wie Prof. Berlit weiter ausführt, könnten nur
durch weitere Studien wichtige Erkenntnisse zu Patientenselektion und
Sicherheit gewonnen werden – und damit auch wertvoller Input für die
Optimierung der Therapie und Entwicklung von neuen Medikamenten.
„Als Fachgesellschaft sehen wir zwar auch klar die Grenzen der
Finanzierbarkeit teurer Therapien im bestehenden Gesundheitssystem“,
erklärt DGN-Präsidentin Prof. Dr. Daniela Berg vom Universitätsklinikum
Schleswig-Holstein (UKSH) in Kiel. Dennoch dürfe aus Angst vor einer
Kostenexplosion keine Innovation ausgebremst werden, auch könne – wie im
Fall von Lecanemab – weitere Forschung zu einer verbesserten
Wirtschaftlichkeit beitragen. „Mit der Erhebung und Auswertung von Real-
World-Daten könnten wir in wenigen Jahren passgenau nur die Menschen
behandeln, die maßgeblich von der Therapie profitieren, und durch den
gezielten Einsatz viel Geld einsparen.“
Unabhängig davon sieht die Expertin einen dringenden Bedarf, einen
gesamtgesellschaftlichen Diskurs darüber zu führen, wie wir uns in Zukunft
neue Therapien leisten können. Einen wesentlichen Hebel sieht Prof. Berg
in der Stärkung der Prävention, die auch bei Demenzerkrankungen
hochwirksam ist. „Die beste Therapie ist die Prävention, das Vermeiden
neuer Demenzerkrankung. Durch eine optimale Adjustierung der
Risikofaktoren könnten über 40 % der Demenzen vermieden werden [3].“
[1] Unter https://www.g-ba.de/bewertungs
sind die eingereichten Unterlagen des Unternehmens und die Nutzenbewertung
des IQWiG hinterlegt.
[2] van Dyck CH, Sperling R, Johnson K, Dhadda S, Kanekiyo M, Li D, Gee M,
Hersch S, Irizarry M, Kramer L. Long-term safety and efficacy of lecanemab
in early Alzheimer's disease: Results from the clarity AD open-label
extension study. Alzheimers Dement. 2025 Dec;21(12):e70905. doi:
10.1002/alz.70905. PMID: 41355080; PMCID: PMC12682705.
[3] Livingston G, Huntley J, Liu KY, Costafreda SG, Selbæk G, Alladi S,
Ames D, Banerjee S, Burns A, Brayne C, Fox NC, Ferri CP, Gitlin LN, Howard
R, Kales HC, Kivimäki M, Larson EB, Nakasujja N, Rockwood K, Samus Q,
Shirai K, Singh-Manoux A, Schneider LS, Walsh S, Yao Y, Sommerlad A,
Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care: 2024 report of the
Lancet standing Commission. Lancet. 2024 Aug 10;404(10452):572-628. doi:
10.1016/S0140-6736(24)01296-0. Epub 2024 Jul 31. PMID: 39096926.
